IEC 60601-1-yhteensopivat kaapelikokoonpanot lääkinnällisille laitteille. ISO 13485-sertifioitu puhdastilakokoonpano, täydellinen溯源-dokumentaatio ja 100 % testaus jokaiselle tuotteelle. WC-6254 / FDA 21 CFR 820.30 -vaatimusten mukainen laadunhallinta.
ISO 13485
Sertifioitu laadunhallinta
IEC 60601-1
Turvallisuusstandardi
100 %
Sähköinen testaus
15 v
Dokumentaation säilytysaika
Lääkinnällisten laitteiden kaapelit eivät ole tavallisia kaapeleita. Jokainen tuote joutuu kosketuksiin potilaan kanssa, ja suorituskyvyn epäonnistuminen voi vaarantaa hoitotuloksen tai pahimmillaan aiheuttaa vamman. Siksi lääkintäkaapeleilta vaaditaan tiukkoja toleransseja, dokumentoitua溯源 ja sertifioitua valmistusprosessia.
WIRINGO:n lääkintäkaapelien valmistus perustuu ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmään, joka kattaa suunnittelun, hankinnan, tuotannon, testauksen ja toimituksen. Puhdastilakokoonpanomme takaavat puhtaan lopputuotteen, ja automaattinen testaus varmistaa jokaisen yksittäisen tuotteen toimivuuden ennen toimitusta.
Valmistamme kaiken tyyppiset lääkinnällisten laitteiden kaapelikokoonpanot kliinisistä monitoreista kotihoitolaitteisiin. Jokainen tuote suunnitellaan standardien IEC 60601-1 ja IEC 60601-2-xx vaatimusten mukaisesti.
EKG-, EEG- ja pulssioksimetrikaapelit tarkoilla liittimillä. Kullan pinnoitetut kontaktipinnat ja eristetyt johdot signaalin eheyden varmistamiseksi.
Ultraääni-, röntgen- ja MRI-laitteiden kaapelikokoonpanot. RF-suojaus ja EMC-yhteensopivuus. D-sub-liittimet, LEMO-pyöreät liittimet ja räätälöidyt kokoonpanot.
Sydänstimulaattoreiden ja insuliinipumppujen kaapelikokoonpanot biokompatibiliteetilla. USP Class VI -materiaalit ja minimaaliset toleranssit. Tiukka...
Verenpainemittareiden, glukometrien ja CPAP-laitteiden kaapelit kuluttajamarkkinoille. Kustannustehokas valmistus, pienet tuotantoerät. USB-C ja...
WIRINGO:n lääkintäkaapelien valmistuseritelmät ylittävät standardivaatimukset useimmissa parametreissa. Alla vertailu standardin ja meidän kyvykkyyden välillä.
| Parametri | Standardivaatimus | WIRINGO:n kyky |
|---|---|---|
| Puhdastilaluokka | ISO Class 10 000 (ISO 7) | ISO Class 1 000 (ISO 6) saatavilla erikoissovelluksille |
| Johtimien poikkileikkaus | AWG 36 – AWG 16 | AWG 38 – AWG 12 (erikoistilauksesta) |
| Jatkuvuustestaus | 100 % testaus | Automaattinen 100 % + HIPOT/DC eristystestaus 500 V / 1 000 V DC |
| Liittimien toleranssi | Liittimen valmistajan spesifikaatio | ±0,05 mm erikoistarkkuus sovelluksissa |
| Kutisteputki | UL224 VW-1 palonkestävä | Kaksinkertainen kerros, 3:1 kutistussuhde |
| Merkintä | ISO 7000 / IEC 60417 | Laser-, tulostus- ja kaiverrusmerkintä |
| ESD-suojaus | ANSI/ESD S20.20 | ESD-suojatut pakatut pussit, metalloidut lamellipussit |
| Johtimen eristemateriaali | FEP, PTFE, PVC (valmistajan mukaan) | Molemmat materiaalit varastossa: FEP, PTFE, PVC, TPE |
* Kaikki erityisparametrit sovitaan asiakkaan kanssa suunnitteluvaiheessa. Tuotekohtaiset toleranssit dokumentoidaan tuotanto-ohjeeseen.
Noudatamme kansainvälisiä standardeja, jotka takaavat tuotteidemme turvallisuuden ja suorituskyvyn lääkinnällisissä sovelluksissa.
Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä. Vaativimmat laatustandardit.
Lääkinnällisten sähkölaitteiden turvallisuus- ja olennaiset suorituskykyvaatimukset.
Biologisten vaikutusten arviointi lääkinnällisille laitteille.
Vaarallisten aineiden rajoittaminen ja kemikaalien rekisteröinti.
Lääkintäkaapelien valmistusprosessi on suunniteltu täyttämään ISO 13485:n vaatimukset: dokumentoidut vaiheet,溯源-järjestelmä ja 100 % testaus jokaiselle tuotteelle.
Asiakkaan SPEC-referenssin ja standardivaatimusten (IEC 60601-1, IEC 60601-2-XX) perusteella luodaan tekninen piirustus, DFM-analyysi ja tuotanto-ohje.
Tuotanto ISO Class 10 000 -puhdastilassa. Henkilöstön koulutus EN ISO 13485 ja IEC 60601-1 -vaatimuksista. ESD-rannekkeiden käyttö pakollista. Tuotannon...
Automaattinen jatkuvuustestaus (100 % kontaktien tarkistus) ja HIPOT/DC-eristystestaus. Vetolujuustestaus puristusliitoksille (minimi 80 % vedonlujuudesta...
Merkintä standardin ISO 7000 ja IEC 60417 mukaan. Lot-kohtainen溯源. ESD-suojattu pakkaus, tuotemerkintä ja käyttöohjeet mukana. Pakkaus suunnitellaan yhdessä...
Final inspection raportti joka tuotantoerälle. COC-sertifikaatti (Certificate of Conformance) ja valmistusraportti. Toimitus asiakkaan varastolle tai suoraan...
Eurooppalainen sairaalavalojen valmistaja tarvitsi 12 eri sensorkaapelityyppiä uuteen monitoreointijärjestelmäänsä. Vaihtoehtoinen toimittaja ei pystynyt toimittamaan溯源-dokumentaatiota, ja tuotannon laatu vaihteli erien välillä. Kokonaiskustannus oli korkea johtuen hajautetusta toimittajaverkostosta.
WIRINGO integroitiin valmistusprosessiin yhtenä toimittajana kaikille 12 kaapelityypille. Suunniteltiin modulaarinen liitinarkkitehtuuri, jossa 70 % komponenteista jaettiin kaapelityyppien välillä. Puhdastilakokoonpano ISO Class 10 000 -tilassa, automaattinen 100 % testaus CableEye-järjestelmällä. DFM-analyysi pienensi tuotantokustannuksia 18 % suunnitteluvaiheessa.
Ensimmäisen vuoden aikana: kokonaiskustannussäästöt 23 % johtuen keskitetystä tuotannosta ja modulaarisesta suunnittelusta. Läpimenoaika lyheni 18 päivästä 9 päivään. Nollavirhetuotanto ensimmäisessä tuotantoerässä (12 000 yksikköä). Dokumentaatio auditoitiin onnistuneesti ISO 13485:n mukaisesti.
Noudatamme IEC 60601-1 (sähköisen turvallisuuden yleisvaatimukset), IEC 60601-2-xx (laitetyyppikohtaiset erityisvaatimukset), ISO 13485 (laadunhallintajärjestelmä) ja EN ISO 10993 (biologisten vaikutusten arviointi). Kaikki prosessit on dokumentoitu ja auditoitu.
Minimissään 100 kappalettä per tuotenumero. Suuremmissa tuotantoerissä (1 000+ kpl) yksikkökustannus laskee merkittävästi. Prototyyppejä valmistamme myös pienemmissä määrissä — tyypillisesti 5–25 kappalettä prototyyppihintaan.
Valitsemme materiaalit EN ISO 10993-1:n mukaisesti: ihokosketussovelluksissa käytetään USP Class VI -sertifioituja materiaaleja, implantoitavissa laitteissa vaaditaan täydellinen soluviiteanalyysi. Toimitamme biokompatibiliteettisertifikaatin valmistajalta joka materiaalille.
Puhdastilakokoonpano tarkoittaa tuotantoa kontrolloidussa ympäristössä, jossa ilman hiukkaspitoisuus on standardoitu (ISO Class 10 000 = enintään 352 000 hiukkasta/m³ kokoa ≥0,5 µm). Tämä estää partikkelisaastumisen tuotteissa, jotka joutuvat kosketuksiin potilaan kanssa.
Lääkintäkaapeleita tarvitaan, kun tuote on rekisteröity lääkinnälliseksi laitteeksi (EU MDR 2017/745 tai FDA 510(k)), käyttötarkoitus on kliininen tai diagnostinen, tuote joutuu kosketuksiin potilaan kanssa, tai standardivaatimuksena on IEC 60601-1-yhteensopivuus. Teollisuuskaapeli ei täytä näitä vaatimuksia.
Prototyyppitoimitusaika on tyypillisesti 7–10 työpäivää suunnittelun valmistumisesta. Mikäli asiakas toimittaa valmiin piirustuksen ja SPEC-referenssin, prototyyppitoimitusaika voi olla lyhyempi. Prototyyppihinta sisältää DFM-analyysin ja 2 korjaus iterations maksutta.
Toimitamme Certificate of Conformance (COC), valmistuserän溯源raportin (lot traceability), materiaalitodistukset (MTR/MDS), biokompatibiliteettisertifikaatit, testausraportit (jatkuvuus, HIPOT, vetolujuus) ja tarvittaessa DFM-raportin. Kaikki dokumentit arkistoidaan 15 vuodeksi standardin ISO 13485 vaatimusten mukaisesti.
Liittimien ylivalu suojaa mekaaniselta rasitukselta. IP67/IP68-luokitus.
100 % sähköinen testaus, HIPOT, jatkuvuus ja vetolujuustestaus.
IP67/IP68-luokitellut kaapelit ja johtosarjat haastaviin ympäristöihin.
Puristusvoimavalvonta ja vetolujuustestaus kaikissa puristusliitoksissa.
Ota yhteyttä insinööriimme tänään. Kerro sovelluksestasi, standardivaatimuksista ja volyymistasi, niin laadimme kattavan tarjouksen 24 tunnin sisällä. Ensimmäinen DFM-analyysi on aina maksuton.