IEC 60601-1-yhteensopivat kaapelikokoonpanot lääkinnällisille laitteille. ISO 13485-sertifioitu puhdastilakokoonpano, täydellinen jäljitettävyysdokumentaatio ja 100 % testaus jokaiselle tuotteelle. WC-6254 / FDA 21 CFR 820.30 -vaatimusten mukainen laadunhallinta.
ISO 13485
Sertifioitu laadunhallinta
IEC 60601-1
Turvallisuusstandardi
100 %
Sähköinen testaus
15 v
Dokumentaation säilytysaika
Lääkintäkaapeli on lääkinnälliseen laitteeseen tarkoitettu kaapelikokoonpano, joka valmistetaan IEC 60601-1 -turvallisuusvaatimusten ja ISO 13485 -laadunhallinnan mukaisesti puhdastilassa täydellä jäljitettävyydellä. Se eroaa tavallisesta teollisuuskaapelista siinä, että tuote joutuu kosketuksiin potilaan kanssa, jolloin biokompatibiliteetti, tiukat toleranssit ja dokumentoitu valmistusprosessi ovat pakollisia.
Lääkinnällisten laitteiden kaapelit eivät ole tavallisia kaapeleita. Jokainen tuote joutuu kosketuksiin potilaan kanssa, ja suorituskyvyn epäonnistuminen voi vaarantaa hoitotuloksen tai pahimmillaan aiheuttaa vamman. Siksi lääkintäkaapeleilta vaaditaan tiukkoja toleransseja, dokumentoitua jäljitettävyyttä ja sertifioitua valmistusprosessia.
WIRINGO:n lääkintäkaapelien valmistus perustuu ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmään, joka kattaa suunnittelun, hankinnan, tuotannon, testauksen ja toimituksen. Puhdastilakokoonpanomme takaavat puhtaan lopputuotteen, ja automaattinen testaus varmistaa jokaisen yksittäisen tuotteen toimivuuden ennen toimitusta.
Kokosimme lääkintäkaapelit ISO Class 10 000 (ISO 7) -puhdastilassa ESD-suojattuna ja valitsimme materiaalit (FEP, PTFE, PVC, TPE) EN ISO 10993 -biokompatibiliteettivaatimusten mukaan, ihokosketussovelluksiin USP Class VI -materiaalina. Krimppasimme johtimet alueelta AWG 36–16, varmensimme jokaisen kokoonpanon 100-prosenttisella jatkuvuustestauksella sekä HIPOT/DC-eristystestillä 500 V / 1 000 V DC ja teimme vetolujuustestin puristusliitoksille. Merkitsimme tuotteet ISO 7000- ja IEC 60417 -standardien mukaan, dokumentoimme eräkohtaisen jäljitettävyyden ja toimitimme Certificate of Conformance -todistuksen sekä materiaalitodistukset, jotka arkistoimme 15 vuodeksi ISO 13485 -vaatimusten mukaisesti.
Valmistamme kaiken tyyppiset lääkinnällisten laitteiden kaapelikokoonpanot kliinisistä monitoreista kotihoitolaitteisiin. Jokainen tuote suunnitellaan standardien IEC 60601-1 ja IEC 60601-2-xx vaatimusten mukaisesti.
EKG-, EEG- ja pulssioksimetrikaapelit tarkoilla liittimillä. Kullan pinnoitetut kontaktipinnat ja eristetyt johdot signaalin eheyden varmistamiseksi.
Ultraääni-, röntgen- ja MRI-laitteiden kaapelikokoonpanot. RF-suojaus ja EMC-yhteensopivuus. D-sub-liittimet, LEMO-pyöreät liittimet ja räätälöidyt kokoonpanot.
Sydänstimulaattoreiden ja insuliinipumppujen kaapelikokoonpanot biokompatibiliteetilla. USP Class VI -materiaalit ja minimaaliset toleranssit. Tiukka...
Verenpainemittareiden, glukometrien ja CPAP-laitteiden kaapelit kuluttajamarkkinoille. Kustannustehokas valmistus, pienet tuotantoerät. USB-C ja...
WIRINGO:n lääkintäkaapelien valmistuseritelmät ylittävät standardivaatimukset useimmissa parametreissa. Alla vertailu standardin ja meidän kyvykkyyden välillä.
| Parametri | Standardivaatimus | WIRINGO:n kyky |
|---|---|---|
| Puhdastilaluokka | ISO Class 10 000 (ISO 7) | ISO Class 1 000 (ISO 6) saatavilla erikoissovelluksille |
| Johtimien poikkileikkaus | AWG 36 – AWG 16 | AWG 38 – AWG 12 (erikoistilauksesta) |
| Jatkuvuustestaus | 100 % testaus | Automaattinen 100 % + HIPOT/DC eristystestaus 500 V / 1 000 V DC |
| Liittimien toleranssi | Liittimen valmistajan spesifikaatio | ±0,05 mm erikoistarkkuus sovelluksissa |
| Kutisteputki | UL224 VW-1 palonkestävä | Kaksinkertainen kerros, 3:1 kutistussuhde |
| Merkintä | ISO 7000 / IEC 60417 | Laser-, tulostus- ja kaiverrusmerkintä |
| ESD-suojaus | ANSI/ESD S20.20 | ESD-suojatut pakatut pussit, metalloidut lamellipussit |
| Johtimen eristemateriaali | FEP, PTFE, PVC (valmistajan mukaan) | Molemmat materiaalit varastossa: FEP, PTFE, PVC, TPE |
* Kaikki erityisparametrit sovitaan asiakkaan kanssa suunnitteluvaiheessa. Tuotekohtaiset toleranssit dokumentoidaan tuotanto-ohjeeseen.
Noudatamme kansainvälisiä standardeja, jotka takaavat tuotteidemme turvallisuuden ja suorituskyvyn lääkinnällisissä sovelluksissa.
Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä. Vaativimmat laatustandardit.
Lääkinnällisten sähkölaitteiden turvallisuus- ja olennaiset suorituskykyvaatimukset.
Biologisten vaikutusten arviointi lääkinnällisille laitteille.
Vaarallisten aineiden rajoittaminen ja kemikaalien rekisteröinti.
Lääkintäkaapelien valmistusprosessi on suunniteltu täyttämään ISO 13485:n vaatimukset: dokumentoidut vaiheet,jäljitettävyysjärjestelmä ja 100 % testaus jokaiselle tuotteelle.
Asiakkaan SPEC-referenssin ja standardivaatimusten (IEC 60601-1, IEC 60601-2-XX) perusteella luodaan tekninen piirustus, DFM-analyysi ja tuotanto-ohje.
Tuotanto ISO Class 10 000 -puhdastilassa. Henkilöstön koulutus EN ISO 13485 ja IEC 60601-1 -vaatimuksista. ESD-rannekkeiden käyttö pakollista. Tuotannon...
Automaattinen jatkuvuustestaus (100 % kontaktien tarkistus) ja HIPOT/DC-eristystestaus. Vetolujuustestaus puristusliitoksille (minimi 80 % vedonlujuudesta...
Merkintä standardin ISO 7000 ja IEC 60417 mukaan. Lot-kohtainen jäljitettävyys. ESD-suojattu pakkaus, tuotemerkintä ja käyttöohjeet mukana. Pakkaus suunnitellaan yhdessä...
Final inspection raportti joka tuotantoerälle. COC-sertifikaatti (Certificate of Conformance) ja valmistusraportti. Toimitus asiakkaan varastolle tai suoraan...
Havainnollistava esimerkki tyypillisestä projektista — ei kuvaa nimettyä asiakasta tai yksittäistä tilausta.
Lääkintälaitevalmistaja tarvitsee tyypillisesti useita eri sensorikaapelityyppejä monitorointijärjestelmäänsä. Hajautettu toimittajaverkosto johtaa usein puutteelliseen jäljitettävyysdokumentaatioon, erien väliseen laatuvaihteluun ja korkeaan kokonaiskustannukseen.
WIRINGO toimii yhtenä toimittajana kaikille kaapelityypeille. Suunnittelemme modulaarisen liitinarkkitehtuurin, jossa komponentteja jaetaan kaapelityyppien välillä. Kokoonpano tehdään puhtaassa tuotantoympäristössä ja jokainen kaapeli testataan automaattisesti 100 %. DFM-analyysi auttaa pienentämään tuotantokustannuksia jo suunnitteluvaiheessa.
Keskitetty tuotanto ja modulaarinen suunnittelu yksinkertaistavat toimitusketjua ja parantavat erien välistä laatutasaisuutta. Täysi sähköinen testaus ja ISO 13485 -mukainen jäljitettävyysdokumentaatio tukevat lääkintälaitevalmistajan omaa auditointia.
Noudatamme IEC 60601-1 (sähköisen turvallisuuden yleisvaatimukset), IEC 60601-2-xx (laitetyyppikohtaiset erityisvaatimukset), ISO 13485 (laadunhallintajärjestelmä) ja EN ISO 10993 (biologisten vaikutusten arviointi). Kaikki prosessit on dokumentoitu ja auditoitu.
Minimissään 100 kappalettä per tuotenumero. Suuremmissa tuotantoerissä (1 000+ kpl) yksikkökustannus laskee merkittävästi. Prototyyppejä valmistamme myös pienemmissä määrissä — tyypillisesti 5–25 kappalettä prototyyppihintaan.
Valitsemme materiaalit EN ISO 10993-1:n mukaisesti: ihokosketussovelluksissa käytetään USP Class VI -sertifioituja materiaaleja, implantoitavissa laitteissa vaaditaan täydellinen soluviiteanalyysi. Toimitamme biokompatibiliteettisertifikaatin valmistajalta joka materiaalille.
Puhdastilakokoonpano tarkoittaa tuotantoa kontrolloidussa ympäristössä, jossa ilman hiukkaspitoisuus on standardoitu (ISO Class 10 000 = enintään 352 000 hiukkasta/m³ kokoa ≥0,5 µm). Tämä estää partikkelisaastumisen tuotteissa, jotka joutuvat kosketuksiin potilaan kanssa.
Lääkintäkaapeleita tarvitaan, kun tuote on rekisteröity lääkinnälliseksi laitteeksi (EU MDR 2017/745 tai FDA 510(k)), käyttötarkoitus on kliininen tai diagnostinen, tuote joutuu kosketuksiin potilaan kanssa, tai standardivaatimuksena on IEC 60601-1-yhteensopivuus. Teollisuuskaapeli ei täytä näitä vaatimuksia.
Prototyyppitoimitusaika on tyypillisesti 7–10 työpäivää suunnittelun valmistumisesta. Mikäli asiakas toimittaa valmiin piirustuksen ja SPEC-referenssin, prototyyppitoimitusaika voi olla lyhyempi. Prototyyppihinta sisältää DFM-analyysin ja 2 korjaus iterations maksutta.
Toimitamme Certificate of Conformance (COC), valmistuserän jäljitettävyysraportin (lot traceability), materiaalitodistukset (MTR/MDS), biokompatibiliteettisertifikaatit, testausraportit (jatkuvuus, HIPOT, vetolujuus) ja tarvittaessa DFM-raportin. Kaikki dokumentit arkistoidaan 15 vuodeksi standardin ISO 13485 vaatimusten mukaisesti.
Liittimien ylivalu suojaa mekaaniselta rasitukselta. IP67/IP68-luokitus.
100 % sähköinen testaus, HIPOT, jatkuvuus ja vetolujuustestaus.
IP67/IP68-luokitellut kaapelit ja johtosarjat haastaviin ympäristöihin.
Puristusvoimavalvonta ja vetolujuustestaus kaikissa puristusliitoksissa.
Ota yhteyttä insinööriimme tänään. Kerro sovelluksestasi, standardivaatimuksista ja volyymistasi, niin laadimme kattavan tarjouksen 24 tunnin sisällä. Ensimmäinen DFM-analyysi on aina maksuton.