Valmistamme lääkinnällisiä johtosarjoja ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän puitteissa asiakkaan piirustusten ja spesifikaatioiden mukaan sekä toimitamme sovitut tarkastus- ja jäljitettävyystiedot.
ISO 13485
Sertifioitu laadunhallinta
G25Q2GZ1262R0M
ISO 13485 -todistus
100 %
Sähköinen testaus
15 v
Dokumentaation säilytysaika
Lääkintäkaapeli on asiakkaan lääkinnälliseen lopputuotteeseen määrittelemä kaapelikokoonpano. Valmistamme sen asiakkaan piirustusten, materiaalimääritysten ja dokumentointivaatimusten mukaan ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän puitteissa.
Lääkinnällisen lopputuotteen käyttötarkoitus määrää kaapelin materiaalit, toleranssit ja dokumentointitarpeet. Asiakas määrittää nämä vaatimukset ja vastaa valmiin tuotteen hyväksynnästä.
Asiakas vastaa valmiin lääkintälaitteen vaatimustenmukaisuudesta, testauksesta ja hyväksynnästä. WIRINGO:n tai valmistajan laadunhallintajärjestelmän sertifikaatti ei ole valmiin tuotteen sertifiointi.
Projektikohtaiset materiaalit, testit, hyväksymiskriteerit ja toimitettavat asiakirjat sovitaan asiakkaan kanssa ennen tuotantoa. Sovitut tarkastus- ja jäljitettävyystiedot liitetään toimitukseen.
Valmistamme lääkinnällisten laitteiden kaapelikokoonpanoja asiakkaan hyväksyttyjen piirustusten ja spesifikaatioiden mukaan.
EKG-, EEG- ja pulssioksimetrikaapelit tarkoilla liittimillä. Kullan pinnoitetut kontaktipinnat ja eristetyt johdot signaalin eheyden varmistamiseksi.
Ultraääni-, röntgen- ja MRI-laitteiden kaapelikokoonpanot asiakkaan piirustusten, suojausvaatimusten ja komponenttimääritysten mukaan.
Asiakkaan piirustusten ja materiaalimääritysten mukaan valmistettavat kaapelikokoonpanot sekä sovitut tarkastus- ja jäljitettävyystiedot.
Verenpainemittareiden, glukometrien ja CPAP-laitteiden kaapelit kuluttajamarkkinoille. Kustannustehokas valmistus, pienet tuotantoerät. USB-C ja...
WIRINGO:n lääkintäkaapelien valmistuseritelmät ylittävät standardivaatimukset useimmissa parametreissa. Alla vertailu standardin ja meidän kyvykkyyden välillä.
| Parametri | Standardivaatimus | WIRINGO:n kyky |
|---|---|---|
| Johtimien poikkileikkaus | AWG 36 – AWG 16 | AWG 38 – AWG 12 (erikoistilauksesta) |
| Jatkuvuustestaus | 100 % testaus | Automaattinen 100 % + HIPOT/DC eristystestaus 500 V / 1 000 V DC |
| Liittimien toleranssi | Liittimen valmistajan spesifikaatio | ±0,05 mm erikoistarkkuus sovelluksissa |
| Kutisteputki | UL224 VW-1 palonkestävä | Kaksinkertainen kerros, 3:1 kutistussuhde |
| Merkintä | ISO 7000 / IEC 60417 | Laser-, tulostus- ja kaiverrusmerkintä |
| ESD-suojaus | ANSI/ESD S20.20 | ESD-suojatut pakatut pussit, metalloidut lamellipussit |
| Johtimen eristemateriaali | FEP, PTFE, PVC (valmistajan mukaan) | Molemmat materiaalit varastossa: FEP, PTFE, PVC, TPE |
* Kaikki erityisparametrit sovitaan asiakkaan kanssa suunnitteluvaiheessa. Tuotekohtaiset toleranssit dokumentoidaan tuotanto-ohjeeseen.
Valmistajan laadunhallintajärjestelmän sertifikaatti koskee vain todistuksessa kuvattua järjestelmää ja soveltamisalaa, ei yksittäistä tuotetta.
Laadunhallintajärjestelmän sertifikaatti, numero G25Q2GZ1262R0M. Voimassa 2028-12-22 asti. Soveltamisala: lääkinnällisten johtosarjojen valmistus.
Lääkintäkaapelien valmistusprosessi on suunniteltu täyttämään ISO 13485:n vaatimukset: dokumentoidut vaiheet,jäljitettävyysjärjestelmä ja 100 % testaus jokaiselle tuotteelle.
Asiakkaan piirustuksen, SPEC-referenssin ja sovellusvaatimusten perusteella luodaan tuotanto-ohje ja sovitaan toimitettavat tarkastus- ja jäljitettävyystiedot.
Kokoonpano tehdään hyväksytyn tuotanto-ohjeen mukaan ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän puitteissa.
Automaattinen jatkuvuustestaus (100 % kontaktien tarkistus) ja HIPOT/DC-eristystestaus. Vetolujuustestaus puristusliitoksille (minimi 80 % vedonlujuudesta...
Merkintä standardin ISO 7000 ja IEC 60417 mukaan. Lot-kohtainen jäljitettävyys. ESD-suojattu pakkaus, tuotemerkintä ja käyttöohjeet mukana. Pakkaus suunnitellaan yhdessä...
Final inspection raportti joka tuotantoerälle. COC-sertifikaatti (Certificate of Conformance) ja valmistusraportti. Toimitus asiakkaan varastolle tai suoraan...
Valmistamme lääkinnällisiä johtosarjoja ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän puitteissa asiakkaan piirustusten ja spesifikaatioiden mukaan. Toimitamme projektissa sovitut tarkastus- ja jäljitettävyystiedot.
Minimissään 100 kappalettä per tuotenumero. Suuremmissa tuotantoerissä (1 000+ kpl) yksikkökustannus laskee merkittävästi. Prototyyppejä valmistamme myös pienemmissä määrissä — tyypillisesti 5–25 kappalettä prototyyppihintaan.
Asiakas vastaa valmiin lääkintälaitteen vaatimustenmukaisuudesta, testauksesta ja hyväksynnästä. WIRINGO:n tai valmistajan laadunhallintajärjestelmän sertifikaatti ei ole valmiin tuotteen sertifiointi.
Lääkintäkaapeli valmistetaan asiakkaan lääkinnällistä lopputuotetta koskevan piirustuksen, materiaalimääritysten ja dokumentointivaatimusten mukaan. Asiakas määrittää ja hyväksyy valmiiseen tuotteeseen sovellettavat vaatimukset.
Prototyyppitoimitusaika on tyypillisesti 7–10 työpäivää suunnittelun valmistumisesta. Mikäli asiakas toimittaa valmiin piirustuksen ja SPEC-referenssin, prototyyppitoimitusaika voi olla lyhyempi. Prototyyppihinta sisältää DFM-analyysin ja 2 korjaus iterations maksutta.
Toimitamme projektissa asiakkaan kanssa sovitut tarkastus-, testaus-, materiaali- ja jäljitettävyystiedot.
Liittimien ylivalu suojaa mekaaniselta rasitukselta. IP67/IP68-luokitus.
100 % sähköinen testaus, HIPOT, jatkuvuus ja vetolujuustestaus.
IP67/IP68-luokitellut kaapelit ja johtosarjat haastaviin ympäristöihin.
Puristusvoimavalvonta ja vetolujuustestaus kaikissa puristusliitoksissa.
Ota yhteyttä insinööriimme tänään. Kerro sovelluksestasi, standardivaatimuksista ja volyymistasi, niin laadimme kattavan tarjouksen 24 tunnin sisällä. Ensimmäinen DFM-analyysi on aina maksuton.