ISO 13485 -laadunhallinta
Lääkintälaitteet
Valmistamme lääkinnällisiä johtosarjoja ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän puitteissa asiakkaan piirustusten ja spesifikaatioiden mukaan sekä toimitamme sovitut tarkastus- ja jäljitettävyystiedot.
Lääkintälaitteiden johtosarjat vaativat ehdotonta tarkkuutta
Asiakas määrittää valmiin lääkintälaitteen materiaali-, turvallisuus-, testaus- ja hyväksyntävaatimukset. Valmistamme johtosarjat hyväksytyn piirustuksen ja spesifikaation mukaan.
Regulatoriset vaatimukset
Asiakas määrittää valmiiseen lääkintälaitteeseen sovellettavat vaatimukset ja vastaa tuotteen hyväksynnästä.
Bioyhteensopivuus
Asiakas määrittää materiaalivaatimukset ja hyväksyy materiaalit valmiin tuotteen käyttötarkoituksen perusteella.
Sterilointikestävyys
Asiakas määrittää valmiin tuotteen puhdistus- ja sterilointivaatimukset sekä hyväksyy materiaalit.
Lääkintälaitteiden johtosarjaratkaisut
Diagnostiikkalaitteet
Verikaasuanalysaattorien, immunomääritysten ja pika-analysaattorien johtosarjat. Sähköisesti suojatut ja häiriöttömät signaalilinjat.
Kuvantamisjärjestelmät
MRI-, CT- ja ultraäänijärjestelmien kaapelikokoonpanot. EMC-suojaus ja signaalieheys äärimmäisen tarkoille mittauksille.
Kirurgiset instrumentit
Endoskooppien, leikkausrobottien ja sähkökirurgisten laitteiden miniaturisoidut johtosarjat asiakkaan materiaalimäärityksen mukaan.
Potilasvalvontalaitteet
EKG-, SpO2- ja verenpainemonitorien potilaskaapelit asiakkaan hyväksymien materiaalien ja piirustusten mukaan.
Tekniset kyvykkyydet
ISO 13485
Laatujärjestelmä
Luokka I-III
Laiteluokat
100%
Eräkohtainen jäljitettävyys
ISO 13485
Laadunhallintajärjestelmä
5-7 pv
Prototyypin läpimenoaika
Class 3
IPC/WHMA-A-620 -työnlaatu
Lääkintälaitealan haasteet, jotka ratkaisemme
Pitkä regulatorinen hyväksyntäprosessi
Toimitamme asiakkaan kanssa ennalta sovitut tarkastus- ja jäljitettävyystiedot. Asiakas vastaa valmiin tuotteen hyväksyntäaineistosta.
Materiaalien bioyhteensopivuuden varmistaminen
Käytämme asiakkaan hyväksymän materiaalimäärityksen mukaisia osia ja toimitamme sovitut jäljitettävyystiedot.
Miniaturisointi ja tiukat toleranssit
Mikroskooppikokoonpanolinjamme mahdollistaa 0,3 mm johtimien käsittelyn ja ±0,05 mm toleranssit liitinten sijoittelussa.
Toistettavuus pienissä erissä
Jigityökalut ja visuaaliset työohjeet varmistavat tasaisen laadun myös 50-100 kappaleen erissä.
Laatujärjestelmä
ISO 13485
- Todistuksen numero:
- G25Q2GZ1262R0M
- Voimassa:
- 2028-12-22 asti
- Soveltamisala:
- lääkinnällisten johtosarjojen valmistus
ISO 9001
- Todistuksen numero:
- 19824QL3575R0S
- Voimassa:
- 2027-12-30 asti
- Soveltamisala:
- sähköisten johtosarjojen valmistus
Jatkuvuustestaus
Jokainen yhteys testataan automaattisesti.
Yhteistyöprosessi
Vaatimusmäärittely
Asiakkaan piirustus, tekniset spesifikaatiot ja toimitettavat tiedot käydään läpi yhdessä.
Suunnittelu & DFM
Asiakkaan hyväksymät materiaalit ja valmistettavuusanalyysi. CAD-mallit ja piirustukset.
Prototyyppi ja tarkastus
Prototyyppi valmistetaan ja tarkastetaan asiakkaan kanssa sovittujen kriteerien mukaan.
Tuotanto ja toimitustiedot
Valmistus hyväksytyn työohjeen mukaan sekä sovitut tarkastus- ja jäljitettävyystiedot.
Usein kysytyt kysymykset
Onko valmistajalla ISO 13485 -sertifikaatti?
Kyllä. Hebei Cloom Technologyn ISO 13485 -todistuksen numero on G25Q2GZ1262R0M, se on voimassa 2028-12-22 asti ja sen soveltamisala on lääkinnällisten johtosarjojen valmistus.
Mitä dokumentaatiota voitte toimittaa?
Toimitamme asiakkaan kanssa projektissa sovitut tarkastus- ja jäljitettävyystiedot. Asiakas vastaa valmiin lääkintälaitteen hyväksyntäaineistosta.
Mikä on pienin tilausmäärä lääkintälaitteiden johtosarjoille?
Prototyypeissä MOQ on 1-5 kpl. Sarjatuotannossa 50-100 kpl on tyypillinen vähimmäismäärä.
Tarvitsetko lääkintälaitteiden johtosarjoja?
Vastaamme alle 12 tunnissa. Ei sitoumuksia.
Tai ota suoraan yhteyttä: sales@wiringo.com · WhatsApp