ISO 13485 -sertifioitu
Lääkintälaitteet
Valmistamme ISO 13485 -sertifioituja johtosarjoja diagnostiikka-, kuvantamis- ja hoitolaitteisiin. Bioyhteensopivat materiaalit ja jäljitettävyys jokaisessa komponentissa.
Lääkintälaitteiden johtosarjat vaativat ehdotonta tarkkuutta
Potilasturvallisuus ei salli kompromisseja. Lääkintälaitteiden johtosarjojen on täytettävä tiukat bioyhteensopivuus-, sterilointi- ja sähköturvallisuusvaatimukset. Jokaisen komponentin on oltava täysin jäljitettävissä.
Regulatoriset vaatimukset
FDA, CE-merkintä ja MDR 2017/745 asettavat tiukat vaatimukset dokumentaatiolle, validoinnille ja riskinarvioinnille.
Bioyhteensopivuus
Kehon kanssa kosketuksissa olevat materiaalit vaativat ISO 10993 -mukaisen bioyhteensopivuustestauksen ja sertifioinnin.
Sterilointikestävyys
Autoklaavi-, EtO- ja gammasäteilysterilointia kestävät materiaalit ja rakenteet ovat välttämättömiä.
Lääkintälaitteiden johtosarjaratkaisut
Diagnostiikkalaitteet
Verikaasuanalysaattorien, immunomääritysten ja pika-analysaattorien johtosarjat. Sähköisesti suojatut ja häiriöttömät signaalilinjat.
Kuvantamisjärjestelmät
MRI-, CT- ja ultraäänijärjestelmien kaapelikokoonpanot. EMC-suojaus ja signaalieheys äärimmäisen tarkoille mittauksille.
Kirurgiset instrumentit
Endoskooppien, leikkausrobottien ja sähkökirurgisten laitteiden miniaturisoidut johtosarjat. Autoklaavinkestävät materiaalit.
Potilasvalvontalaitteet
EKG-, SpO2- ja verenpainemonitorien potilaskaapelit. Bioyhteensopivat pintamateriaalit ja joustavat rakenteet.
Tekniset kyvykkyydet
ISO 13485
Laatujärjestelmä
Luokka I-III
Laiteluokat
100%
Eräkohtainen jäljitettävyys
IEC 60601
Sähköturvallisuus
ISO 10993
Bioyhteensopivuus
DHR
Laitehistoriatiedostot
5-7 pv
Prototyypin läpimenoaika
< 10 ppm
Vikataajuus
Lääkintälaitealan haasteet, jotka ratkaisemme
Pitkä regulatorinen hyväksyntäprosessi
Tuotamme kaiken tarvittavan dokumentaation (DHR, IQ/OQ/PQ, riskinarviointi) osana toimitusta. Nopeutamme hyväksyntäprosessia 30-50%.
Materiaalien bioyhteensopivuuden varmistaminen
Käytämme vain ISO 10993 -testattuja ja sertifioituja materiaaleja. Kaikki materiaalit ovat jäljitettävissä eränumeroon asti.
Miniaturisointi ja tiukat toleranssit
Mikroskooppikokoonpanolinjamme mahdollistaa 0,3 mm johtimien käsittelyn ja ±0,05 mm toleranssit liitinten sijoittelussa.
Toistettavuus pienissä erissä
Jigityökalut ja visuaaliset työohjeet varmistavat tasaisen laadun myös 50-100 kappaleen erissä.
Laatujärjestelmä
ISO 13485:2016
Lääkintälaitteiden laadunhallintajärjestelmä.
ISO 9001:2015
Kansainvälinen laadunhallintastandardi.
Jatkuvuustestaus
Jokainen yhteys testataan automaattisesti.
Asiakastapaus: Diagnostiikkalaitteen johtosarja
Haaste
Pohjoismainen diagnostiikkalaitevalmistaja tarvitsi 45-johtoisen johtosarjan uudelle verikaasuanalysaattorille. Vaatimuksena IEC 60601 -mukainen sähköturvallisuus ja täydellinen eräkohtainen jäljitettävyys.
Ratkaisu
Suunnittelimme johtosarjan modulaarisena rakenteena, joka helpottaa laitteen kokoonpanoa ja huoltoa. Bioyhteensopivat PVC-free-kaapelit ja lääkintälaatuiset liittimet.
Tulos
- ✓ FDA 510(k) -hyväksyntä saavutettu aikataulussa
- ✓ 0 laatupoikkeamaa 24 kuukauden tuotannossa
- ✓ Kokoonpanoaika lyhennetty 40% modulaarirakenteella
Yhteistyöprosessi
Vaatimusmäärittely
Regulatoriset vaatimukset, tekniset spesifikaatiot ja riskinarviointi käydään läpi yhdessä.
Suunnittelu & DFM
Materiaalivalinnat, bioyhteensopivuus ja valmistettavuusanalyysi. CAD-mallit ja piirustukset.
Prototyyppi & validointi
Prototyyppi 5-7 päivässä. IQ/OQ/PQ-validointi ja sähköturvallisuustestaus.
Tuotanto & DHR
Sertifioitu tuotanto jäljitettävyydellä. Laitehistoriatiedostot jokaiselle erälle.
Usein kysytyt kysymykset
Onko WIRINGO:lla ISO 13485 -sertifikaatti?
Kyllä. Tehtaamme on ISO 13485:2016 -sertifioitu ja tuotantomme noudattaa lääkintälaitteiden laadunhallintavaatimuksia.
Voitteko toimittaa DHR-dokumentaation?
Kyllä. Tuotamme laitehistoriatiedostot (DHR) jokaiselle tuotantoerälle, mukaan lukien materiaalitodistukset, testauspöytäkirjat ja jäljitettävyystiedot.
Mikä on pienin tilausmäärä lääkintälaitteiden johtosarjoille?
Prototyypeissä MOQ on 1-5 kpl. Sarjatuotannossa 50-100 kpl on tyypillinen vähimmäismäärä.
Tarvitsetko lääkintälaitteiden johtosarjoja?
Vastaamme alle 12 tunnissa. Ei sitoumuksia.
Tai ota suoraan yhteyttä: sales@wiringo.com · WhatsApp